SANDBOX REGULATÓRIASandbox Portuguesa de IA na Saúde
Um ambiente controlado para testar e validar sistemas de IA de alto impacto em saúde, com certeza jurídica e supervisão regulatória.
Duplo propósito
Acelerar a inovação com certeza jurídica.
Desenvolver capacidade regulatória nacional.
Alinhamento com o EEDS
Ambientes seguros de processamento para dados pseudonimizados.
Portugal como Piloto Nacional na implementação do EEDS.
Áreas Estratégicas
Setores de alto risco e elevado valor social:
Diagnóstico de Nova Geração
Dispositivos médicos com IA para diagnóstico avançado.
Otimização de Cuidados
Análise preditiva de fluxos clínicos e resultados em pacientes.
Segurança Clínica
Sistemas de suporte à decisão clínica com supervisão humana obrigatória.
Enquadramento regulatório
Os sistemas de IA usados em decisão clínica situam-se no cruzamento de várias regulamentações europeias. A sandbox ajuda os promotores a navegar todas de forma coerente — da classificação à monitorização pós-mercado.
Dispositivos Médicos — MDR & IVDR
A IA que produz um output diagnóstico, prognóstico ou terapêutico é regulada como dispositivo médico nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) ou 2017/746 (IVDR), com as alterações introduzidas pelos Regulamentos (UE) 2023/607 (extensão de transição do MDR) e (UE) 2024/1860 (extensão de transição do IVDR). A classificação é baseada no risco; a maioria da IA clínica cai em Classe IIa ou superior e requer avaliação de conformidade por Organismo Notificado. O INFARMED é a autoridade competente em Portugal.
AI Act Europeu
O Regulamento (UE) 2024/1689 (AI Act) entrou em vigor a 1 de agosto de 2024. A maioria da IA clínica qualifica-se como alto risco, com obrigações aplicáveis a partir de 2 de agosto de 2026 — governança de dados, transparência, supervisão humana, robustez, exatidão, cibersegurança e monitorização pós-mercado — sobrepostas aos requisitos do MDR/IVDR. A avaliação de conformidade é efetuada por Organismo Notificado.
Investigação Clínica — CTR, MDR/IVDR & Lei Nacional
A evidência clínica para IA segue o Regulamento (UE) 536/2014 (Ensaios Clínicos, plenamente aplicável desde 31 de janeiro de 2025) para medicamentos, os Artigos 62–82 do MDR para investigações clínicas com dispositivos médicos e os Artigos 57–77 do IVDR para estudos de desempenho de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Em Portugal, o enquadramento decorre da Lei n.º 21/2014, revista pela Lei n.º 49/2023, que alinhou o regime nacional com o CTR e agilizou o funcionamento das comissões de ética. A CEIC emite o parecer ético para os centros nacionais, o INFARMED é a autoridade competente e o uso secundário de dados pessoais é autorizado pela CNPD.
Espaço Europeu de Dados de Saúde
O Regulamento (UE) 2025/327 relativo ao Espaço Europeu de Dados de Saúde entrou em vigor a 26 de março de 2025 e regula o uso primário (cuidados) e secundário (investigação, regulação, inovação) dos dados de saúde. Os pilotos da sandbox operam dentro de Ambientes Seguros de Processamento alinhados com o Organismo Português de Acesso a Dados de Saúde do EEDS.
Nove capacidades, um ambiente coordenado
A sandbox não é uma troca de documentos — é um modelo operacional coordenado que conecta promotores, reguladores, unidades clínicas e atores de investigação em torno de cada implementação de IA.
Plataforma Única de Submissão
Uma porta de entrada única para promotores — submissão centralizada de candidaturas, documentação e evidência, coordenada entre todas as autoridades competentes.
Apoio Regulatório & Pré-Revisão
Feedback precoce e informal sobre estratégia de conformidade, planos de evidência clínica e governança de dados antes da submissão formal.
Capacitação para Implementação de IA
Programas de formação e co-design que preparam hospitais e fabricantes para implementar, validar e manter IA em contextos clínicos reais.
Rede de Clinical Living Labs
Rede federada de unidades hospitalares do SNS e privadas que fornece ambientes clínicos reais para validação, deployment em modo shadow e estudos de resultados.
Via Expedita de Revisão Regulatória
Vias de revisão aceleradas negociadas com o INFARMED, CEIC e outros reguladores para participantes da sandbox que cumpram critérios de qualidade predefinidos.
Revisão & Aprendizagem Prática
Sessões conjuntas onde promotores, implementadores e reguladores aprendem com cada caso real, transformando implementações individuais em conhecimento regulatório partilhado.
Monitorização de IA em Uso
Quadro contínuo de vigilância pós-mercado — deteção de drift, notificação de incidentes e benchmarks de desempenho em toda a rede.
Criação de Orientações Regulatórias
Publicação de orientações práticas destiladas da evidência da sandbox, traduzindo implementações reais em expectativas regulatórias reutilizáveis.
Projetos de Ciência Regulatória
Investigação aplicada — com universidades e centros de investigação — para desenvolver novos métodos de avaliação, benchmarks e quadros de conformidade.